1. Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế bao gồm các dụng cụ, thiết bị, vật liệu và hóa chất dùng để chẩn đoán in vitro, được sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm phục vụ cho các mục đích như:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm thiểu bệnh tật hoặc thương tật.

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý.

• Hỗ trợ duy trì sự sống.

• Kiểm soát thai nghén.

• Khử trùng thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, thuốc trừ sâu và chất khử trùng dùng trong nhà).

• Sử dụng cho các thiết bị y tế.

• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ hoạt động y tế.
  

  

   

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế được chia thành 4 lĩnh vực chính:

• Phân loại thiết bị y tế (A, B, C, D).

• Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế miễn phí.

• Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (áp dụng cho loại B, C, D).

• Thủ tục thương mại thiết bị y tế.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

2.1. Phân loại thiết bị y tế

Khi kinh doanh thiết bị y tế, cần kiểm tra tính tương thích với Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016/TT-BYT để xác định loại thiết bị (A, B, C, D).

• Loại A: Thiết bị y tế được phân loại theo nhóm.

• Loại B, C, D: Cần giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục sản phẩm yêu cầu theo Thông tư 30/2015.
  

  

   

2.2. Quy trình phân loại trang thiết bị y tế

Ngành y tế được quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế. Vụ Trang thiết bị Y tế và Công trình Y tế (DMEHW) có thẩm quyền nhập khẩu thiết bị y tế.

Các bước thực hiện:

1. Chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

   • Đơn xin phân loại.

   • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và thông số kỹ thuật.

   • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

   • Giấy chứng nhận phân loại và lưu hành tự do (nếu có).

2. Nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

3. Theo dõi phản hồi và bổ sung nếu cần.

4. Nhận kết quả phân loại.

3. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Để lưu hành thiết bị y tế nước ngoài, cần thực hiện thủ tục đăng ký theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký.

• Phân loại thiết bị y tế.

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu.

• Tài liệu mô tả kỹ thuật thiết bị.

Đối với thiết bị y tế loại C và D, cần bổ sung thông tin thử nghiệm và chứng nhận hợp quy.

4. Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thiết bị y tế cần có Giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế, theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

4.1. Đơn xin Giấy phép nhập khẩu

Đơn xin gửi Cục Công trình và Thiết bị y tế bao gồm:

• Đơn xin cấp phép.

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

• Chứng chỉ tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

• Mô tả sản phẩm và tài liệu kỹ thuật.

Nếu hồ sơ hợp lệ, Giấy phép sẽ được cấp trong vòng 15 ngày.

4.2. Quy trình xin Giấy phép nhập khẩu

Quy trình bao gồm:

1. Xin giấy phép tại Bộ Y tế.

2. Chờ phản hồi.

3. Bổ sung hồ sơ nếu cần.

4. Nhận kết quả.

5. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các bước thực hiện:

1. Xin giấy phép nhập khẩu (như đã nêu ở mục 4).

2. Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan.

3. Thực hiện thủ tục hải quan, bao gồm các chứng từ như hóa đơn kinh doanh, biên bản phân loại sản phẩm.

Lưu ý: Đối với thiết bị y tế phân loại A, B, C, D cần nộp thêm các giấy tờ chứng minh phân loại và giấy phép nhập khẩu.

Trên đây là quy trình chi tiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu cần thêm thông tin hoặc hỗ trợ, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline hoặc email.